"L'EMA trouve un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses", a déclaré l'EMA, ajoutant que cela "confirme que le rapport bénéfice-risque global reste positif".
Le comité de pharmacovigilance de l'EMA a conclu "qu'un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devrait être ajouté aux informations sur le produit" pour le vaccin Johnson & Johnson, a ajouté le régulateur européen, basé à Amsterdam.
Ses experts ont également "conclu que ces cas devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin", a indiqué l'EMA.
"Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin contre le Covid-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria", a précisé l'EMA.
Les huit cas survenus aux États-Unis, sur sept millions de personnes qui ont reçu le vaccin, concernent tous des personnes de moins de 60 ans, dont la majorité sont des femmes, a poursuivi l'agence.
"Sur la base des éléments actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés", a-t-elle déclaré.
La directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, devait tenir une conférence de presse sur la question mardi à 17H00 (1500 GMT).
Johnson & Johnson a retardé la semaine dernière le déploiement de son vaccin à travers l'Europeen attendant l'avis rendu par l'EMA
Le directeur financier de J&J a affirmé mardi que le laboratoire restait "entièrement confiant" concernant son vaccin contre le Covid-19 et espérait trouver "très bientôt" une solution avec les régulateurs sur son utilisation, actuellement suspendue en Europe et aux Etats-Unis.
Les autorités sanitaires américaines ont recommandé mardi dernier "une pause" dans l'utilisation du Johnson & Johnson afin d'enquêter sur l'apparition de cas graves de caillots sanguins chez plusieurs personnes aux Etats-Unis.
Cette suspension a été prolongée le lendemain d'au moins une semaine, après qu'un groupe d'experts a dit avoir besoin de plus de temps pour enquêter à ce sujet.
